ENANDOL 12,5 MG/G GEL CUTANEO 1 TUBO 60 G

ENANDOL 12,5 MG/G GEL CUTANEO 1 TUBO 60 G ACCIÓN Y MECANISMO El dexketoprofeno es un [ANTIINFLAMATORIO] y [ANALGESICO] no esteroídico, que actúa impidiendo la síntesis de prostaglandinas y otros prostanoides, mediante la inhibición de la ciclooxigenasa que interviene en procesos inflamatorios. ADVERTENCIAS ESPECIALES - Antes de prescribir este medicamento es especialmente importante verificar la ausencia de contraindicaciones relacionadas con fototoxicidad y fotoalergia. Una exposición solar del área tratada puede provocar fotosensibilidad (ver Precauciones y Reacciones Adversas).- Si los síntomas persisten más de 7 días o se produce irritación o empeoramiento, deberá evaluarse la situación clínica del paciente.- Pueden consultarse materiales informativos sobre las recomendaciones de prevención de reacciones de fotosensibilidad asociadas con ketoprofeno y dexketoprofeno tópicos, tanto para profesionales sanitarios como para pacientes (ver Info. Adicional: Información Adicional Medicamentos). CONSEJOS AL PACIENTE - No utilizar el medicamento si tiene o ha tenido alguna alergia a ketoprofeno o dexketoprofeno tópicos, o a otros componentes como ácido tiaprofénico, fenofibrato, los protectores UV (protectores solares, concretamente los que contienen octocrileno) o perfumes.- Evitar el contacto con los ojos y membranas mucosas.- No utilizar con vendajes oclusivos ni ropas ajustadas en la zona de aplicación.- No aplicar simultáneamente en la misma zona que otras preparaciones tópicas. - No utilizar de forma prolongada (no más de 7 días) ni en áreas extensas.- Utilizar sólo en piel intacta, no sobre heridas abiertas, mucosas o piel eczematosa.- Evitar la exposición a la luz solar directa o a rayos ultravioleta durante el tratamiento y hasta 2 semanas después de finalizado, aún en el caso de aplicarse protectores solares. La zona tratada debe estar cubierta con la ropa adecuada, incluso en días nublados. - Lavar las manos después de cada aplicación (con objeto de evitar su extensión a otras áreas en contacto con las manos).- Interrumpir el tratamiento en el caso de aparición de cualquier erupción cutánea en la zona de aplicación, incluso reacciones tras la coaplicación de productos que contengan octocrileno (excipiente utilizado en productos cosméticos y de higiene como protectores solares, champús, masajes para después del afeitado, geles de baño y ducha, cremas para la piel, lápiz de labios, cremas antiedad, desmaquilladores y sprays para el cabello).- Esta disponible un documento de "Información específica para el paciente sobre reacciones fotoalérgicas" (ver Info. Adicional: Información Adicional Medicamentos) que recoge las precauciones que deben tomarse durante la utilización del medicamento. CONTRAINDICACIONES - Hipersensibilidad a dexketoprofeno o a cualquiera de los componentes de este medicamento.- [ALERGIA A AINE][ALERGIA A SALICILATOS]: Aunque la administración local minimiza los riesgos derivados de su uso sistémico, la aplicación tópica, en áreas extensas de la piel, en heridas abiertas, mucosas o piel eczematosa, de forma prolongada y con la utilización de vendajes oclusivos, puede provocar efectos sistémicos, por lo que conviene recordar que no se recomienda su uso en los pacientes que hayan presentado reacciones alérgicas (rinitis, asma, prurito, angioedema, urticaria, shock u otras), provocadas por ácido acetilsalicílico, ácido tiaprofénico u otros AINES debido a la posibilidad de hipersensibilidad cruzada.- Historial de fotosensibilidad.- Historial de alergia cutánea al ketoprofeno o dexketoprofeno en formas tópicas, ácido tiaprofénico, fenofibrato a protectores de UV (particularmente los que contienen octocrileno) o a perfumes. EDAD AVANZADA No existe una recomendación de uso en estos pacientes. EMBARAZO Seguridad en animales: no hay datos disponibles. Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Como medida de precaución se recomienda evitar su empleo. Efectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios específicos en humanos. FARMACOCINÉTICA Aplicando dexketoprofeno por vía tópica, se ha visto que es posible alcanzar niveles locales importantes del fármaco con una concentración plasmática muy baja. Los estudios farmacocinéticos en humanos demuestran que tras la aplicación, la absorción percutánea da lugar a un máximo de concentración plasmática a las 4 horas de la administración, seguida de una fase de eliminación hasta las 24 horas posteriores. En cuanto al líquido sinovial, se mantienen concentraciones terapéuticamente activas. Se ha observado que los niveles del fármaco en líquido sinovial tras la administración de dexketoprofeno (al 1,25%), son equivalentes o superiores a los que se obtienen aplicando gel de ketoprofeno racémico al 2,5%.Se confirma la ausencia total de inversión de enantiómero activo S-(+) a enantiómero inactivo R-(-). INDICACIONES Alivio local sintomático de afecciones dolorosas o inflamatorias, de origen traumático o degenerativo de las articulaciones, tendones, ligamentos y músculos ([ARTRITIS], periartritis, [CAPSULITIS], artrosinovitis, [TENDINITIS], [TENOSINOVITIS], [BURSITIS], [CONTUSION], distorsiones, [LUXACION], lesiones meniscales de la rodilla, [TORTICOLIS], [LUMBALGIA], [ESGUINCE], [CONTRACTURA MUSCULAR]). INTERACCIONES No se han descrito en el uso cutáneo, ya que se alcanzan concentraciones sistémicas muy bajas del fármaco, pero se valorará si debe utilizarse conjuntamente con otros analgésicos tópicos. LACTANCIA Seguridad en animales: no hay datos disponibles. Seguridad en humanos: se desconoce si se excreta con la leche, y las consecuencias que podría tener para el lactante. Se recomienda suspender la lactancia o evitar su administración. NIÑOS No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños menores de 6 años, por lo que se recomienda evitar su utilización. NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Aplicar dando un suave masaje para favorecer la absorción. Lavarse las manos después de cada aplicación. POSOLOGÍA - Adultos y niños a partir de 6 años: Aplicar una fina capa sobre la zona afectada 2-3 veces al día. PRECAUCIONES - [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD]. El dexketoprofeno ha ocasionado reacciones de fotoalergia, debidas a un mecanismo inmunológico y por tanto independientes de la dosis administrada e imprevisibles. En general, se presentan como eczema vesículo-bulloso en la zona de aplicación, aunque se han dado algunos casos de extensión a otras zonas. Se pueden presentar reacciones cruzadas con algunos protectores solares, fenofibrato y otros productos que incluyen la benzofenona en su estructura. Adicionalmente, se puede presentar reacción fotoalérgica cruzada de dexdexketoprofeno con dexketoprofeno o con otros AINE arilpropiónicos administrados por vía tópica.Los pacientes con historial de reacciones de fotosensibilidad, especialmente a dexketoprofeno o dexdexketoprofeno, deberán evitar la utilización de este medicamento (véase Contraindicaciones).En el resto de los pacientes se recomienda que se evite la exposición a la luz ultravioleta (tanto solar como de lámparas artificiales) durante el tratamiento así como en los 14 días posteriores, e incluso si se usan fotoprotectores. Se recomienda que la zona de aplicación se proteja con ropa adecuada, incluso en días nublados, evitando ropas o vendajes oclusivos.Igualmente se recomienda lavarse las manos tras la aplicación del medicamento, para evitar contaminar otras zonas diferentes.Si a pesar de estas medidas, se aprecia la aparición de erupciones cutáneas, se recomienda suspender la medicación y consultar la médico y/o farmacéutico. REACCIONES ADVERSAS - Pueden producirse [ERITEMA] local moderado (0,1%-1%), [DERMATITIS], [IRRITACION CUTANEA]locales, [PRURITO] (0,1%-1%) y sensación de [IRRITACION CUTANEA] en la zona de aplicación, que desaparecen al suspender el tratamiento.- Puede aparecer [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD] (0,01%-0,1%). La experiencia poscomercialización indica que las reacciones fotoalérgicas constituyen una proporción importante de reacciones adversas notificadas y parecen más frecuentes que con otros AINE tópicos (ver Precauciones y Advertencias/Consejos).- En el caso de que se manifiesten síntomas para los que no se encuentre justificación, debe suspenderse el tratamiento y se reevaluará la situación clínica del paciente.- La administración tópica de forma prolongada, en áreas extensas de piel, sobre heridas abiertas, mucosas o piel eczematosa, así como la utilización de vendajes oclusivos, puede provocar la aparición de reacciones adversas sistémicas típicas de los AINE. SOBREDOSIS - Síntomas: Debido a su uso externo, no es probable que se produzcan cuadros de intoxicación.En caso de ingestión accidental, los síntomas de sobredosis serán reacciones adversas sistémicas que dependerán de la dosis ingerida y el tiempo transcurrido desde la ingestión. - Tratamiento: si se produjese ingestión accidental se procederá a lavado de estómago y a una terapia sintomática.